Za posledných sedem dní zrušilo svoju registráciu 2528 žiadateľov s prideleným termínom druhého očkovania látkou Vaxzevria od spoločnosti AstraZeneca proti ochoreniu COVID-19. Uviedla to hovorkyňa Národného centra zdravotníckych informácií Veronika Bauch.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozornil, že správne načasovanie druhej dávky je veľmi dôležité, pretože ľudské telo si imunitu vytvára postupne. "Z klinických štúdií vyplýva, že vakcína Vaxzevria vykazuje pri odstupe 12 týždňov medzi prvou a druhou dávkou vyššiu účinnosť ako pri podaní druhej dávky do šiestich týždňov," informoval.

Odborníci pripomínajú, že každý liek či vakcína má nežiaduce účinky, ktoré sa však nemusia vyskytnúť u každého. Po vakcíne Vaxzevria boli po druhej dávke podľa nich nežiaduce reakcie pozorované menej často a sú menej intenzívne.

ŠÚKL tiež pripomenul, že na vytvorenie dostatočnej imunity sa podanie druhej dávky vakcíny odporúča každému. Upozornil, že výnimku tvorí skupina ľudí, ktorým sa po podaní očkovacej látky rozvinula závažná alergická reakcia – anafylaktický šok. Takáto reakcia sa najčastejšie dostaví do 15 minút po podaní vakcíny.

Očkovanie odborníci neodporúčajú v prípade prebiehajúceho akútneho infekčného ochorenia, s teplotou nad 38 stupňov Celzia. "Ak druhú dávku nemôžete dostať v určenom termíne, odporúča sa, aby ste ju dostali v čo najkratšom možnom čase. Očkovací cyklus nemusíte znova opakovať od začiatku," uviedol ústav.

V prípade, ak niekto medzi prvou a druhou dávkou prekonal ochorenie COVID-19, v očkovacom cykle môže pokračovať po siedmich dňoch od ukončenia bezpríznakového priebehu ochorenia a po 14 dňoch od ukončenia ochorenia s príznakmi.

Pre všetkých nadšencov vakcíny AstraZeneca…

„Pre porazenie Covidu potrebujeme milióny zodpovedných rozhodnutí. Kľúčom k nim sú overené a presné informácie.“ Týmto heslom, s ktorým môžeme len súhlasiť, nás vítala ešte donedávna stránka venovaná kampani na podporu očkovania. Keďže MZ SR spustilo veľkú očkovaciu kampaň, rozhodli sme sa zapojiť a prispieť k informovaniu verejnosti aj my. Len pre istotu, aby sme si boli istí, že dostanete tie overené a presné informácie. Nečakajte od nás rozprávky o dokonalých vakcínach. To prenecháme samozvaným odborníkom, médiám a prisluhovačom farmafiriem. Našim cieľom nie je nikoho odhovárať od očkovania, ale považujeme za dôležité Vám poskytnúť informácie, ktoré by ste pred očkovaním mali rozhodne vedieť a doteraz Vám ich nikto nepovedal. V tejto časti sa zameriame na vakcínu od spoločnosti AstraZeneca (Vaxzevria). Vopred upozorňujeme, že to bude veľmi dlhé čítanie plné faktov. Na obrázkové letáčiky s prázdnymi heslami a frázami sú tu iné inštitúcie.

Pre lepšie pochopenie nasledujúceho textu, odporúčame najprv si prečítať článok odbornej komisie o klinickom skúšaní vakcín TU.

1. Proces schvaľovania vakcíny

Už asi všetci vieme, že prínos očkovacej látky musí prevážiť akékoľvek riziká. Prínos je najčastejšie interpretovaný cez bezpečnosť a účinnosť. Keďže Európska lieková agentúra (EMA) dospela k záveru, že prínos vakcíny AstraZeneca prevážil jej riziká pri ochrane pred Covid-19, odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Prehľad najdôležitejších a zásadných informácií vrátane dátumov uvádzame na obrázku č. 1.

Zhrnutie

• Predbežná kúpna zmluva na výrobu, nákup a dodávku vakcín medzi Európskou komisiou a AstraZeneca bola uzatvorená len 4 mesiace po tom, čo bol zaradený vôbec prvý dobrovoľník do štúdie.
• Táto zmluva bola uzatvorená v čase posudzovania vakcíny vedeckým výborom EMA pre lieky na humánne použitie, 5 mesiacov pred tým, ako bolo vydané jeho oficiálne stanovisko o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Na posúdenie predložila AstraZeneca čiastkové výsledky fázy I/II klinického skúšania (COV001)¹, pričom táto fáza môže LEN NAZNAČOVAŤ trendy v prípade bezpečnosti vakcíny. Nie je dostačujúca na preukázanie bezpečnosti a účinnosti. Navyše, predpokladaný počet dobrovoľníkov štúdie COV001 je len 1090 a jej predpokladaný dátum ukončenia je október 2021.
• Ďalšie analýzy predložené EMA na podmienečné schválenie vakcíny boli vykonané na základe čiastkových dát z rôznych štúdií.
• Bezpečnosť a účinnosť vakcín sa preukazuje ukončenou fázou III klinického skúšania. Fáza III pre vakcínu AstraZeneca nie je ukončená.^8,9 Napriek tomu je touto vakcínou na Slovensku zaočkovaných už vyše 400 tis. ľudí.¹⁰

Podľa stanoviska EMA by povolenie na uvedenie na trh malo byť vydané za predpokladu, že predložené údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny sú dostatočne spoľahlivé a úplné.⁴ Už z vyššie uvedeného vyplýva, že tieto podmienky neboli splnené. Na základe predložených dôkazov nemohla teda EMA dospieť k záveru, že prínos vakcíny AstraZeneca prevážil jej riziká pri ochrane pred Covid-19.

 

2. Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca

2.1 Bezpečnosť

Hodnotenie bezpečnosti vakcíny AstraZeneca bolo založené na súhrnnej analýze čiastkových údajov zo štyroch klinických štúdií (COV001, COV002, COV003 a COV005)¹¹. Celkovo bolo do výskumu prijatých (nie analyzovaných) takmer 24 tis. účastníkov vo veku od 18 rokov. Polovica účastníkov bola zaradená do experimentálnej skupiny (príjemcovia vakcíny AstraZeneca) a druhá polovica do kontrolnej skupiny (príjemcovia placebo / vakcíny proti menigokokovej nákaze). V rámci experimentálnej skupiny len 8266 (69%) dobrovoľníkov bolo očkovaných druhou dávkou vakcíny. Až 91% účastníkov bolo vo veku 18-64 rokov a len približne 9% bolo nad 65 rokov. Bezpečnosť vakcíny AstraZeneca u osôb mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Dáta ani nie sú dostupné.¹² Toto je potrebné mať na pamäti v prípade, že zase niekoho napadne otvoriť čakáreň na očkovanie pre 16 ročných. Genotoxicita a karcinogenita očkovacej látky nebola taktiež skúmaná. Doslovne sa v protokole píše, že sa neočakáva, že by mala vakcína resp. jej zložky genotoxický potenciál.¹² Žiadny výskum v prípade nového typu vakcíny, ktorý by to potvrdil nebol teda realizovaný. Stačí napísať neočakáva sa. Hneď sme pokojnejší… Vakcína AstraZeneca obsahuje geneticky upravený šimpanzí adenovírus. Inými slovami, hovoríme o GMO vakcíne. Ide teda o úplne nový typ očkovacej látky, ktorá nebola nikdy predtým v EÚ schválená na použitie. Napriek tomu, že EÚ má prísne stanovené podmienky pre GMO, v prípade AstraZeneca opäť udelila výnimku. Pokiaľ ste vášnivý florista a chceli by ste napríklad povolenie na pestovanie geneticky upravených tulipánov v EÚ, počkáte si aj 10 rokov. To len na porovnanie…

Zhrnutie

• Na preukázanie bezpečnosti boli použité čiastkové dáta zo 4 štúdií realizovaných na 3 kontinentoch (Európa, Južná Amerika, Afrika).
• Bezpečnosť vakcíny AstraZeneca bola stanovená na základe údajov od približne 12 tis. dobrovoľníkov (očkovaných jednou aj oboma dávkami). Druhá polovica bola totiž kontrolná skupina. Len 8266 dobrovoľníkov dostalo obe dávky. Je 12 tis. ľudí z 3 kontinentov dostatočný počet, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti? Je 8266 dobrovoľníkov očkovaných oboma dávkami vakcíny dostatočný počet na vytvorenie záverov o bezpečnosti?
• Len jedna štúdia (COV005)¹³ zo 4 bola dvojito zaslepená. To znamená, že zdravotní pracovníci vedeli či účastníkovi podávajú placebo alebo očkovaciu látku. Dvojité zaslepenie sa používa na elimináciu akýchkoľvek nežiadúcich zásahov do výskumu, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť výsledok vedeckého bádania. Názor si teda spravte sami…
• Pokiaľ ste aj Vy postrehli vyjadrenia, že vakcína AstraZeneca je bezpečná lebo bola testovaná na 30 tis dobrovoľníkoch vedzte, že sa jedná o americký protokol¹⁴. Jeho výsledky nie sú predkladané EMA na posúdenie.
• Od polovice marca do začiatku mája bol zaznamenaný takmer štvornásobný nárast nežiaducich účinkov v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca (Obrázok č. 2). Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance), väčšinou prevažovali závažné nad menej závažnými vedľajšími účinkami (Obrázok č.3).
• Ku dňu 8.5.2021 bolo podľa tej istej databázy hlásených 2102 úmrtí v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca (Obrázok č.4). Počet úmrtí vzrástol za posledné 2 mesiace štvornásobne.

 

Obrázok č.2. Výskyt nežiaducich účinkov v súvislosti s podaním vakcíny AstraZeneca v Európe.

Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).¹⁰

Obrázok č.3. Výskyt a charakteristika nežiaducich účinkov pre vybrané typy ochorení v Európe.

Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance).

Obrázok č.4. Štatistiky úmrtí v súvislosti s podaním vakcíny AstraZeneca.

Zdroj dát: European database of suspected adverse drug reaction reports (EudraVigilance) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).¹⁰

 

2.2 Účinnosť

Od vakcín proti Covid-19 sa podľa EMA a WHO očakáva minimálne 50% účinnosť.^15,16 Účinnosť vakcíny AstraZeneca bola vypočítaná na základe súhrnných údajov zo štúdií COV002¹⁷ a COV003¹⁸, z ktorých boli vylúčení ľudia s ťažkými alebo nekontrolovanými kardiovaskulárnymi, gastrointestinálnymi, obličkovými, pečeňovými, endokrinnými/ metabolickými a neurologickými ochoreniami, tak ako aj osoby s ťažkou imunosupresiou a tehotné ženy ^11,12. Analýza účinnosti zahŕňala približne 12 tis. dobrovoľníkov, z toho polovica bola experimentálna a druhá polovica kontrolná skupina. Podľa EMA vyžadujú regulačné orgány v prípade Covid vakcín aspoň jednu štúdiu účinnosti vykonanú na viac ako 30 tis. dobrovoľníkoch, aby mohli dospieť k záveru o tom, koľko ochrany môže vakcína poskytnúť. ¹⁵ Len zopakujeme, že necelých 24 tis. dobrovoľníkov zo 4 štúdií dokopy bolo rekrutovaných v rámci európskeho protokolu AstraZeneca. Len 13% účastníkov súhrnnej analýzy účinnosti bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 2,8% vo veku 75 rokov alebo starších.¹¹ Podľa EMA by ľudia nad 65 rokov mali tvoriť najmenej štvrtinu (25%) z celkového počtu účastníkov štúdií.¹⁵ Táto skupina je totiž vystavená najväčšiemu riziku závažného priebehu ochorenia Covid-19. Účinnosť vakcíny AstraZeneca sa udáva od 59-63%, v závislosti od časového intervalu medzi oboma dávkami. Približne 60%-ná účinnosť (t.j. 40% relatívne riziko) znamená, že podiel infekcie v očkovanej skupine je asi štyri desatiny podielu infekcie v neočkovanej skupine. Predstavte si, že 100 ľudí je chorých na Covid-19. V takomto prípade 60%-ná účinnosť znamená, že ak by vakcínu dostali iba oni, priemerne by ochorelo 40 z nich. Účinnosť očkovacej látky je relatívne zníženie rizika, t.j. akékoľvek riziko bolo predtým, zníži sa očkovaním o 60%.

A teraz si zacitujme z ťažko zavádzajúcej očkovacej kampane MZ SR¹⁹:

„Aj pri klesajúcich počtoch nových prípadov stále platí, že návštevou môžete ohroziť starších rodinných príbuzných. Po zaočkovaní seba aj ich sa týmto trápiť už nemusíte.“

„Zaočkovaní ľudia sa nemusia chodiť testovať a nemusia sa izolovať po úzkom kontakte s infikovaným.“

To isté ministerstvo (MZ SR) na svojej stránke na podporu očkovania uvádza²⁰:

„Ako v prípade iných liekov, ani očkovacia látka nie je u každého jednotlivca na 100 % účinná. Účinnosť je individuálna a závisí od niekoľkých faktorov. Ako napríklad: vek osoby….“

„Za určitých okolností však jednotlivec môže ochorieť na dané ochorenie, hoci dostal odporúčaný počet očkovacích dávok. Je to preto, že si nedokáže vytvoriť dostatočnú ochranu proti chorobe alebo preto, že jeho imunita je v priebehu času slabšia.“

A teraz citácia priamo z aktualizovaného protokolu (15.4.2021) AstraZeneca²¹:

Môže sa očkovacou látkou AstraZeneca (Vaxzevria) znížiť prenos vírusu z jednej osoby na druhú?

„Vplyv očkovania očkovacou látkou AstraZeneca (Vaxzevria) na šírenie vírusu SARS-CoV-2 v komunite zatiaľ nie je známy. Nie je zatiaľ známe ani to, do akej miery môžu zaočkované osoby naďalej prenášať a šíriť vírus.“

Očkovanie je relatívne zníženie rizika infekcie! Nie len, že si MZ SR odporuje, ale svojou kampaňou zavádza! Autor textov nevie čo účinnosť znamená, nemá poznatky o najnovších štatistikách výskytu Covid-19 po druhom očkovaní a zrejme ani nečítal protokol k vakcíne. Ako sa bude preukazovať či očkovaný človek nešíri SARS-CoV-2? Bude sa to všetko zvaľovať na neočkovaných, len aby sa náhodou nepreukázalo, že vakcína nie je až také spasenie ako sa nám snažia podsúvať?

U mladších ako 18 rokov účinnosť nebola stanovená. Problematike účinnosti u ľudí nad 65 rokov sa budeme venovať samostatne. Pri ľuďoch s 1 a viac komorbiditami na začiatku (39%) bola účinnosť vakcíny stanovená na 58,3%.^11,12 Zlučovanie dát z viacerých štúdií/protokolov možno vo všeobecnosti považovať za nedostatok. Čo sa týka populácie, podskupín atď., protokoly štúdií v jednotlivých krajinách sa líšia. Taktiež sa protokoly líšia v závislosti od veľkosti dávky vakcíny, čo bolo predmetom kritiky viacerých popredných odborníkov²³. Zásadný nedostatok vidíme aj v tom, že nie sú k dispozícií takzvané „raw“ dáta, ktoré by sa dali overiť a žiadna miera úrovne expozície. Nežiaduce vedľajšie účinky po prvej aj druhej dávke, aj keď boli mierne, mohli držať očkovaných účastníkov doma / menej aktívnych v priemere o niekoľko dní viac ako príjemcov placeba (pozn. u kontrolnej skupiny sa používala aj vakcína proti ochoreniu spôsobeného meningokokom). Ak vezmeme do úvahy krátke dostupné pozorovacie okno po druhej dávke (iba niekoľko týždňov), nemožno vylúčiť, že tento rozdiel mohol mať vplyv na rýchlosť infekcie. Protokoly jednotlivých štúdií by mali obsahovať aspoň niektoré podstatné údaje odrážajúce úroveň expozície (napr. veľkosť populácie v mieste bydliska, počet ľudí v domácnosti, priemerné interakcie v práci, používanie verejnej dopravy …). Boli tieto zásadné informácie zisťované v rámci klinického skúšania? Mala EMA a ŠÚKL k dispozícii tieto dáta?

Zhrnutie

• Účinnosť vakcíny AstraZeneca bola stanovená na základe údajov približne 12 tis. dobrovoľníkov (očkovaných jednou aj oboma dávkami). Druhá polovica bola totiž kontrolná skupina. Je to dostatočný počet, aby sa mohli vyvodiť závery o účinnosti?
• Je potrebné si uvedomiť, že účinnosť vakcíny bola vypočítaná na základe dát relatívne zdravých a mladých dobrovoľníkov. Asi ťažko môžeme hovoriť o reprezentatívnej vzorke populácie. Preto je teda viac ako pravdepodobné, že účinnosť bude iná v „reálnom svete“.
• Zaujímavá je aj informácia na stránke MZ SR¹⁸ venovanej podpore očkovania (naposledy aktualizovaná 4.5.2021). V časti venujúcej sa klinickému skúšaniu vakcíny AstraZeneca sa uvádza: Väčšina účastníkov týchto štúdií mala 18 až 55 rokov. U starších účastníkov (starších ako 55 rokov) nebolo k dispozícii dostatok výsledkov na to, aby bolo možné zistiť, ako dobre bude vakcína v tejto skupine fungovať. Vedeckí odborníci Európskej liekovej agentúry však usúdili, že vakcínu môžu používať starší dospelí vzhľadom na ich imunitnú odpoveď a skúsenosti s inými vakcínami a ich bezpečnosťou v rámci populácie.²² Napriek tomu všetci vieme, kto bol na Slovensku zaočkovaný ako prvý vakcínou AstraZeneca a aký ma vek.

 

2.3 Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca u ľudí nad 65 rokov

Európsky protokol….

Približne 10% populácie štúdie v primárnej analýze (na základe prierezových dát zo 7. decembra 2020; štúdií COV001, COV002, COV003, COV005) bolo vo veku nad 65 rokov. Primárna analýza účinnosti ukázala, že dve dávky vakcíny AstraZeneca proti COVID-19 majú účinnosť 51,9% u dospelých vo veku nad 65 rokov. Počet prípadov COVID-19 v tejto vekovej skupine bol príliš malý na to, aby bolo možné vyhodnotiť ochranu iba na základe údajov o účinnosti. (Príloha k dočasným odporúčaniam na použitie vakcíny AstraZeneca proti Covid-19, WHO)²⁴.

Americký protokol…

Posledné údaje (medzná hodnota pre primárnu analýzu: 5. marca 2021) zo štúdie fázy 3 (D8110C0001) od 32 449 účastníkov z 88 centier štúdie v Čile, Peru a Spojených štátoch naznačujú účinnosť vakcíny 84,8% proti symptomatickému COVID-19 u osôb vo veku nad 65 rokov (n = 5615). (Príloha k dočasným odporúčaniam na použitie vakcíny AstraZeneca proti Covid-19, WHO, aktualizované 21.4.2021)²⁴.

Odhliadnuc od toho, že sa jedná o americký protokol, prierezové dáta sú zo dňa 5.3.2021, strategickej poradnej skupine odborníkov boli predložené 8.4.2021⁵⁰ a informácie boli aktualizované a publikované WHO 21.4.2021. To znamená, že dovtedy boli oficiálne dostupné len vyššie uvedené informácie ohľadom bezpečnosti a účinnosti pre európsky protokol a ten hovorí jasne.

Zhrnutie

• Informácia na stránke MZ SR zo dňa 10.3.2021: „Dnes budú otvorené nové termíny na očkovanie pre seniorov“. „Zároveň bude otvorená aj prvá časť pozícií pre ľudí vo veku 60 až 70 rokov, ktorí budú očkovaní látkou od spoločnosti AstraZeneca.“²⁵ EMA na svojej stránke aktualizovala informácie ku vakcíne AstraZeneca dňa a 28.4.2021, WHO zverejnila aktualizovaný protokol 21.4.2021. Kam sa MZ SR tak veľmi ponáhľalo? Odporúčania na očkovanie ľudí nad 65 rokov teda vychádzajú z amerických štúdií. Aký mala EMA dosah na kontrolu výsledkov týchto štúdií?
• V novembri 2020 spoločnosť AstraZeneca uznala, že niektoré injekčné liekovky použité v klinických štúdiách nemali správnu koncentráciu vakcíny, čo znamená, že niektorí dobrovoľníci vo Veľkej Británii dostali polovičnú dávku, zatiaľ čo iní dostali celú dávku. Táto chyba viedla k nejasnostiam v súvislosti so správnym spôsobom interpretácie nálezov účinnosti. Spoločnosť AstraZeneca vyčítala chybu výrobnému problému. Pred začatím každého výskumu vedci vysvetlia všetky kroky, ktoré podnikajú, a spôsob, akým budú analyzovať výsledky. Akákoľvek odchýlka od uvedeného protokolu môže spochybniť výsledky.^23,26,27

 

2.4 Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AstraZeneca v rizikových skupinách

Ako sme už písali v predošlom článku Odbornej komisie TU, protokol AstraZeneca pravidelne predkladaný EMA na posudzovanie, je postavený na 4 klinických štúdiách označovaných ako COV001 (fáza I/II)¹, COV002 (fáza II/III)¹⁷, COV003 (fáza III)¹⁸ a COV005 (fáza I/II)¹³.

Každý z týchto protokolov má stanovené kritéria, ktoré vymedzujú kto môže/nemôže byť zaradený do klinického skúšania. Spoločnosť AstraZeneca vylúčila zo svojich štúdií ľudí s nižšie uvedenými diagnózami v anamnéze.

• Akýkoľvek potvrdený imunosupresívny alebo imunodeficientný stav, resp. podozrenie naň. Asplénia. Opakujúce sa závažné a chronické infekcie. Užívanie imunosupresívnych liekov za posledných 6 mesiacov.
• Podanie imunoglobulínov (protilátok) a/alebo krvných produktov v
  priebehu troch mesiacov predchádzajúcich plánovanému podaniu očkovacej látky (podanie protilátok alebo krvných derivátov).
• Predošlý výskyt angioedému.
• Predošlý výskyt anafylaxie.
• Alergická predispozícia alebo predošlé alergické reakcie, ktoré by mohli byť zhoršené nejakou zložkou vakcíny AstraZeneca.
• Tehotenstvo, dojčenie alebo plánované tehotenstvo v priebehu trvania štúdie.
• Podozrenie alebo známa súčasná závislosť od alkoholu a/alebo drog.
• Závažné psychiatrické ochorenia (napr. pretrvávajúca ťažká depresia, nedávne samovražedné predstavy, pokusu o samovraždu, bipolárna porucha, porucha osobnosti, závažná porucha stravovania, psychóza, užívanie stabilizátorov nálady alebo antipsychotických liekov).
• Diagnóza rakoviny alebo liečba nádorového ochorenia (okrem bazocelulárneho karcinómu kože a rakoviny krčka maternice).
• Akékoľvek iné závažné chronické ochorenie, ktoré si vyžaduje lekársky dohľad.
• Akékoľvek ochorenie, porucha alebo nález, ktoré môžu významne zvýšiť riziko pre dobrovoľníka z dôvodu účasti na štúdii.
• Závažné a/alebo nekompenzované kardiovaskulárne ochorenie (vrátane hypertenzie), choroby dýchacích ciest, choroby tráviaceho traktu, ochorenie pečene (okrem Gilbertsovho syndrómu), ochorenie obličiek, endokrinné poruchy (vrátane cukrovky) a neurologické choroby (okrem migrény). Do štúdií boli zaradení len ľudia s miernymi/ strednými dobre kontrolovanými komorbiditami (COV002 a COV003).
• Poruchy zrážania krvi.
• Užívanie liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi (COV002 a COV003).
• Akékoľvek autoimunitné ochorenie vyžadujúce imunosupresívnu alebo imunomodulačnú liečbu (COV001).
• Akýkoľvek klinicky abnormálny nález pri skríningu biochémie, hematologických krvných testov alebo analýzy moču (COV001 a COV005).

 

Obrázok č.5. Štatistiky pravidelne sledovaných pacientov vo vybraných ambulanciách v SR.

Zdroj informácií: Národné centrum zdravotníckych informácií (NCZI) – štatistiky za rok 2019.

Poznámka: Do grafu sú zahrnuté najčastejšie ochorenia, pre ktoré boli dostupné údaje. Zahrnutí boli len dispenzarizovaní pacienti (pravidelne sledovaní) nad 18/19/25 rokov – podľa dostupných štatistík NCZI. Ak by sa k daným počtom prirátali aj jednorazové návštevy ambulancií (nie pravidelne sledovaní pacienti), čísla by boli rádovo vyššie. Do grafu neboli zaradené onkologické ochorenia, nakoľko neboli v čase písania toho príspevku na stránke NCZI uvedené štatistiky za rok 2019/2020.

 

Ministerstvo zdravotníctva v týchto dňoch pripravuje aktualizáciu vyhlášky²⁸, ktorá má za cieľ urýchliť očkovanie ľudí, ktorí sú najviac ohrození ochorením Covid-19. Cieľom bude priorizácia ťažko chronicky chorých pacientov a stredne ťažko chronicky chorých pacientov s diagnózami, vrátane onkologických, kardiologických, neurologických, psychiatrických pacientov a pacientov s autoimunitnými ochoreniami a poruchami zrážania krvi. Vlastne všetkých diagnóz vrátane závažností, ktoré boli vylúčené z klinického skúšania. Čo je ešte horšie, túto rétoriku prevzali aj niektoré odborné spoločností a pacientske organizácie a svojim pacientom odporúčajú očkovanie bez ohľadu na absenciu dostatočných vedeckých dôkazov k akémukoľvek vyvodzovaniu odporúčaní.

Približne 36% účastníkov populácie v štúdii účinnosti, ako aj celkovej populácie v štúdii, malo na začiatku minimálne jednu komorbiditu. Komorbidity študované v jednotlivých klinických štúdiách zahŕňali obezitu, kardiovaskulárne choroby, respiračné choroby a cukrovku. Jednalo sa o mierne a dobre kontrolované ochorenia. Primárna analýza účinnosti ukázala účinnosť vakcíny AstraZenca proti COVID-19 začínajúc 15 dní po druhej dávke u dospelých s komorbiditami na začiatku liečby 61,3%.²⁴ Výsledky sú relevantné výhradne pre skupinu komorbidít vrátane závažností zahrnutých do klinického skúšania. Nemožno ich s istotou aplikovať na diagnózy, ktoré neboli predmetom klinického skúšania, vrátane závažností.

A tu je pár príkladov odporúčaní…

Zdroj: http://onkologia.sk/ockovanie-proti-covid-19-u-onkologickych-pacientov/

Slovenská onkologická spoločnosť podporuje výzvu Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO)²⁹ na očkovanie všetkých onkologických pacientov proti Covid-19, ktorá sa odvoláva na vyjadrenia svetových expertov v oblasti onkológie. Nižšie uvádzame pár príkladov vyjadrení spomínaných expertov:

V tomto prostredí je veľa neznámych, ale veľmi dôležitou správou je, že tieto vakcíny sú bezpečné a pomer rizík a prínosov je v prospech očkovania pre pacientov s rakovinou. Vieme, že im očkovaním neublížime a dúfame, že im poskytneme určitú imunitu proti COVID-19, pretože sú takou zraniteľnou skupinou. (Prof. Thomas Powles, Barts Cancer Institute, Londýn, UK).

Pretože pacienti so zníženou imunitou a pacienti s rakovinou boli vylúčení zo všetkých pokusov s vakcínami COVID-19, existujú obavy týkajúce sa schopnosti týchto skupín dosiahnuť účinnú imunitnú odpoveď. S cieľom vyriešiť potrebu väčšieho množstva údajov ESMO nedávno vyhlásila výzvu na akciu, ktorá požaduje nielen očkovanie všetkých pacientov s rakovinou, ale aj dôsledný zber údajov na sledovanie účinkov očkovania. Všetci členovia panelu pri okrúhlom stole podporili potrebu intenzívneho zhromažďovania údajov s cieľom lepšie porozumieť imunitným reakciám pacientov s rakovinou na očkovanie proti COVID-19. (ESMO).

Zatiaľ však nevieme, ako budú ľudia na aktívnej imunosupresívnej chemoterapii alebo imunoterapii špecificky reagovať na vakcíny COVID-19. (Dr. Ravindran Kanesvaran, Národné onkologické centrum v Singapure).

Dobré údaje o účinnosti vakcíny COVID-19, ktoré sa už pozorovali u starších ľudí a osôb s komorbiditou, môžu byť relevantné pre pacientov s rakovinou. Údaje naznačujú, že vakcína bude fungovať u imunokompromitovaných pacientov, a existujú dôkazy, že aj suboptimálna imunita môže poskytnúť ochranu pred závažným ochorením COVID-19, takže by som úplne súhlasil s tým, že by sme mali očkovať pacientov s rakovinou.(Prof. Leif Erik Sander, Oddelenie infekčných chorôb a pľúcnej medicíny, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Nemecko).

Zhrnutie

• Nikde nie je uvedené, či sú dané odporúčania uvedené pre konkrétnu z vakcín, takže sa s najväčšou pravdepodobnosťou jedná o očkovanie akoukoľvek vakcínou schválenou EMA, vrátane AstraZeneca.
• Vakcínu proti chrípke nemožno zrovnávať s úplne novým typom vakcíny AstraZeneca. Ohľadom účinnosti to asi najlepšie vysvetlili na stránke MZ SR Slovensko proti Covidu³⁰: Vakcíny proti iným vírusovým ochoreniam (ako je napríklad chrípka), je potrebné aktualizovať každý rok, keďže práve vírus chrípky často a vo veľkej miere mutuje. S každou chrípkovou sezónou treba na nové varianty vírusu reagovať novou účinnou vakcínou. Záver si spravte sami…
• V prípade vakcíny AstraZeneca nebol pomer prínos vs. riziko u onkologických pacientov vedecky skúmaný a preukázaný. Pacienti s onkologickým ochorením boli na základe vstupných kritérií vylúčení z klinických štúdií. Protokol AstraZeneca udáva dáta ohľadom bezpečnosti a účinnosti pre zdravých ľudí a ľudí s obezitu, hypertenziu, astmu a cukrovku.
• Očkovať pacientov s následným zberom údajov za účelom sledovania účinkov očkovania??? To máme chápať ako pokus na onkologických pacientoch?

Zdroj: https://www.szsm.sk/

Zhrnutie

• Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) je k 8.5.2021 evidovaných 48 prípadov ochorenia SM v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca.
• Tá istá databáza uvádza aj 34 relapsov tohto ochorenia v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca k 8.5.2021.
• K 13.3. 2021 bolo zaznamenaných 32 tis. nežiaducich neurologických reakcií vrátane 41 úmrtí v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca.
• K 8.5. 2021 bolo zaznamenaných 73 tis. závažných a 52 tis. menej závažných neurologických reakcií v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca. To je takmer 4 násobný nárast za necelé 2 mesiace.
• Nikde v protokole nie je uvedené, že do štúdie boli zaradení aj pacienti so SM. Udávajú sa len ľudia s cukrovkou, astmou, hypertenziou a najmä obezitou.

Zdroj: https://ssht.sk/2021/02/11/odporucania-pre-ockovanie-proti-sars-cov-2-u-osob-s-krvacavymi-poruchami/

Zhrnutie

• V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o subjektoch s oslabenou imunitou, vrátane tých, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu. Účinnosť vakcíny môže byť u imunosuprimovaných jedincov nižšia.²⁴
• Podľa Európskej databázy o podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) je k 8.5.2021 evidovaných 215 prípadov imunitnej trombocytopénie v súvislosti s očkovaním vakcínou AstraZeneca, vrátane 7 úmrtí.
• Celkovo bolo v súvislosti s očkovaním k 8.5.2021 zaznamenaných 4144 závažných a 2077 menej závažných reakcií zrážanlivosti krvi, vrátane 86 úmrtí.
• Dánsko ako prvá európska krajina prestala očkovať vakcínou AstraZeneca z dôvodu obáv výskytu (zriedkavých) krvných zrazenín. Všetkých 2,4 milióna dávok vakcíny bude až do odvolania stiahnutých z obehu. Dánsky zdravotný úrad uviedol, že štúdie preukázali vyššiu ako očakávanú frekvenciu krvných zrazenín po podaní vakcíny, ktoré postihli asi jedného zo 40 000 ľudí. Zdravotný úrad dokonca prehodnocuje prínos nad rizikom. V prípade zdravých ľudí je totiž len malá pravdepodobnosť závažného priebehu ochorenia, pričom očkovanie AstraZeneca predstavuje určité (aj keď malé) riziko.²²
• Aby sa zabezpečilo, že všetky hlásené trombotické príhody s trombocytopéniou a / alebo krvácavými príhodami sa vyšetria vykonaním dôkladného preskúmania funkcie krvných doštičiek v intervenčnej štúdii u imunokompromitovaných jedincov, AstraZeneca predloží správu o klinickej štúdii v súlade s revidovaným a dohodnutý protokolom o štúdii do roku 2023.³¹ Nemali by sme dovtedy teda počkať s odporúčaniami?

Samostatnou kategóriou sú tehotné a dojčiace ženy. Keďže Rakúsko ako prvá krajina v EÚ plánuje očkovať tehotné ženy³², považujeme za dôležité poukázať na to, čo sa v tejto súvislosti píše v protokole AstraZeneca. Len pre prípad, že by sa naša vláda rozhodla ponúkať vakcínu AstraZeneca tehotným a dojčiacim ženám.

Doteraz neboli vykonané žiadne štúdie o bezpečnosti tejto vakcíny u dojčiacich žien. Na riešenie tejto otázky sa plánujú štúdie.

S použitím vakcíny AstraZeneca (Vaxzevrie) u gravidných žien sú obmedzené skúsenosti. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli ukončené. Na základe výsledkov z predbežnej štúdie sa neočakávajú žiadne účinky na vývoj plodu. O podaní vakcíny počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak potenciálny prínos preváži akékoľvek potenciálne riziká pre matku a plod. ³¹

Zaujímalo by nás, ako je možné dokázať prínos nad rizikom v prípade niečoho, čo nebolo klinicky otestované a o čom teda v danej súvislosti neexistujú žiadne informácie?

 

Vzhľadom na vyššie uvedené je viac ako zrejmé, že v prípade vakcíny AstraZeneca je viac neznámeho ako známeho. Urýchlený výskum, urýchlené schvaľovanie, závery vyvodzované na základe malého počtu dobrovoľníkov a čiastkových dát, neukončená fáza III klinického skúšania… Aby bolo možné vôbec diskutovať o očkovaní vakcínou AstraZeneca ľudí nad 65 rokov, tehotných žien, ľudí s rôznym typom ochorení a závažností ale aj zdravých ľudí, vláda by mala:

• Predložiť štatistiky infikovaných, vyliečených, s ťažkým priebehom, hospitalizovaných a úmrtí pre každú z vyššie uvedených skupín. Na základe týchto štatistík je možné si vytvoriť čiastočný obraz o pomere prínos/riziko.
• Začať predkladať štatistiky koľko očkovaných ľudí sa infikovalo.
• Informovať o všetkých možnostiach liečby, prevencii a úspešnosti doteraz využívaných protokolov v liečbe Covid-19.
• Predkladať pravidelné analýzy, viesť celospoločenské diskusie a poskytnúť ľuďom VŠETKY informácie ohľadom Covid-19.
• Riadiť sa najnovšími vedeckými poznatkami a informáciami uvedenými v protokoloch vakcín.
• Prestať bagatelizovať úmrtia a nežiaduce vedľajšie účinky v súvislosti s očkovaním proti Covid-19. Na každom jednom živote a kvalite života každého človeka záleží.

Ešte pár dodatkov

• Z minulosti je známe, že vektorová vakcína na báze adenovírusu viedla k zvýšenému riziku samotného ochorenia. Vakcína nie len že nebola účinná ale navyše existujúca imunita voči adenovírusu viedla k zníženiu účinnosti vakcíny.^33,34
• Predpoklady a domnienky komunikované bez vedeckého základu NIKDY nemôžu byť použité k vyvodzovaniu záverov a odporúčaní.
• Pri odporúčaní očkovania ľuďom so závažnými ochoreniami treba brať do úvahy aj fakt, že interakcie s inými liekmi neboli predmetom skúmania protokolov AstraZeneca.
• Povinnosťou vlády je aktualizovať všetky informácie v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami. Vakcinačná kampaň je zavádzajúca!
• Pri vakcíne AstraZeneca je potrebné zdôrazňovať, že vakcína je vo fáze III klinického skúšania a že jej príjemcovia musia byť informovaní, že im bude aplikovaná vakcína, ktorá nemá ukončené riadne klinické skúšanie. Prečo nebola táto informácia uvedená v informovanom súhlase?
• Stále sme nezaznamenali odpoveď na našu výzvu, aby ŠÚKL zverejnil čo znamená referenčná krajina a či je Slovensko referenčnou krajinou v prípade jedného z výrobcov vakcín.
• Netreba zabúdať, že hodnotenie bezpečnosti a účinnosti je stále predmetom klinického skúšania¹²:

„Naše zdravie je to najdôležitejšie, čo máme, preto treba otvorene hovoriť o výhodách i nevýhodách očkovania.“ (Slovensko proti Covidu, stránka MZ SR na podporu očkovania)

Sme teda zvedaví…

 

 

 

Očkovacia kampaň by teda mohla vyzerať aj takto

Zdroje:

1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04324606?cond=COV001&draw=2&rank=1
2. https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/eu_apa_-_executed_-_az_redactions.pdf
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca
4. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca
5. https://www.health.gov.sk/Clanok?covid-19-27-02-2021-ockovanie-skupiny-dalsie
6. https://www.hlavnydennik.sk/2021/03/21/pripadov-nakazy-uz-zaockovanych-slovakov-neustale-pribuda-ako-to-odovodnil-infektolog/
7. https://www.facebook.com/MinisterstvoZdravotnictvaSR/posts/805089500359828/
8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04536051
9. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04400838
10. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/tyzdenna-statistika-hlaseni-podozreni-na-neziaduce-ucinky-vakcin-na-prevenciu-covid-19-7.-5.-2021?page_id=5597
11. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf
12. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf
13. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444674
14. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html
15. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-studies-approval
16. https://www.afro.who.int/news/what-covid-19-vaccine-efficacy
17. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001228-32/GB
18. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04536051?cond=COV003&draw=2&rank=1
19. https://www.facebook.com/pg/MinisterstvoZdravotnictvaSR/posts/
20. https://www.slovenskoproticovidu.sk/sk/vsetko-o-ockovani/vakciny/vseobecne-o-vakcinach-ucinnost-ockovacich-latok
21. https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-medicine-overview_sk.pdf
22. https://www.slovenskoproticovidu.sk/sk/vsetko-o-ockovani/vakciny/viac-o-vakcine-covid-19-vaccine-astrazeneca
23. https://abcnews.go.com/Health/questions-asked-astrazenecaoxfords-covid-vaccine-data/story?id=74432373
24. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-AZD1222-GRADE-ETR-2021.1
25. https://www.health.gov.sk/Clanok?covid-19-10-03-2021-ockovanie-terminy-dalsie
26. https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-wants-significant-amount-extra-data-astrazeneca-s-covid-vaccine-n1265760
27. https://apnews.com/article/international-news-oxford-coronavirus-pandemic-883e783962dc562a99864b4b63de9897
28. https://www.health.gov.sk/Clanok?covid-19-26-04-2021-ockovanie-strategia-aktualizacia
29. https://perspectives.esmo.org/latest-edition/featured-content/vaccinate-cancer-patients-against-covid-19-experts-address-major-uncertainties?_hsenc=p2ANqtz-81nIi8-zQenQjTqLgW_t65pXlhAAR_bcKQLNDP5wAIlm0VFmX34r5XzHNVinkyJJCP50ObvalbHNU2xlIqAjTakGeX4w&_hsmi=109179652&hit=mail-snews&utm_campaign=Society%20Newsletter&utm_content=109179652&utm_medium=email&utm_source=hs_email
30. https://www.slovenskoproticovidu.sk/sk/vsetko-o-ockovani/vakciny/ochrani-ma-vakcina-aj-pred-mutaciami-virusu-sposobujuceho-covid-19
31. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf
32. https://hnonline.sk/svet/2339426-vieden-spusti-novinku-ako-prve-mesto-v-unii-zacne-prednostne-ockovat-tehotne-zeny
33. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1473309911700986?via%3Dihub
34. https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932156-5

35. https://www.europe1.fr/sante/un-octogenaire-demande-au-conseil-detat-a-etre-deconfine-apres-avoir-ete-vaccine-4034911
36. https://www.novinky.cz/koronavirus/clanek/vedkyne-koutna-pametova-imunita-chrani-po-prodelani-covidu-jeste-rok-40346029
37. https://www.healthline.com/health-news/how-long-does-immunity-last-after-covid-19-what-we-know?c=283080584694
38. https://www.bbc.com/news/health-55651518
39. https://wtop.com/coronavirus/2021/02/suggestions-for-when-skipping-the-booster-shot-of-two-dose-covid-19-vaccines-might-be-advisable/
40. https://www.nytimes.com/live/2021/02/07/world/covid-19-coronavirus
41. https://www.bbc.com/news/world-africa-55999678
42. https://www.uvzsr.sk/index.php?option=com_content&view=article&id=4666:britsky-variant-potvrdeny-na-slovensku-vn973-vyetrenych-vzoriek&catid=56:tlaove-spravy&Itemid=62
43. https://www.noviny.sk/slovensko/592721-britsku-mutaciu-mame-na-slovensku-uz-3-tyzdne-kym-cesko-exotiku-uzatvara-u-nas-sa-len-neodporuca
44. https://www.i24news.tv/en/news/coronavirus/1617185858-antibody-levels-drop-sharply-after-3-months-of-second-vaccine-jab-israeli-study
45. https://www.npz.sk/sites/npz/Stranky/NpzArticles/2020_12/Ockovanie_proti_COVID-19.aspx?did=6&sdid=81&tuid=0&
46. https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0480/2020-ema-decision-27-november-2020-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-highly_en.pdf
47. https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0003/2021-ema-decision-5-january-2021-agreement-paediatric-investigation-plan-granting-deferral-covid-19_en.pdf
48. https://www.reuters.com/article/us-health-coronovirus-eu-vaccines-idUSKBN2C10MU
49. https://www.dw.com/en/eu-sues-astrazeneca-again-over-delayed-covid-vaccine-doses/a-57495153
50. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1
51. https://akw.sk/covid-19/covid-a-vakciny-zase-nejake-cisla/

Zdroj: ta3.com / odbornakomisia.sk